Генпрокуратура передала Минздраву жалобу на него больных муковисцидозом
Полученную от больных муковисцидозом жалобу на действия Минздрава и ФАС по закупке оригинального лекарства Генпрокуратура отдала на рассмотрение этих ведомств. В Минздраве заверили, что «Трилекса» соответствует всем требованиям
Генеральная прокуратура перенаправила жалобу, поступившую от пациентов с муковисцидозом на закупку аналога препарата для лечения этого заболевания, в Министерство здравоохранения и Федеральную антимонопольную службу. Это следует из письма надзорного ведомства руководителю пациентского сообщества с муковисцидозом Красноярского края Лайме Абдурахмановой, которая была указана одним из контактных лиц в жалобе (РБК ознакомился с текстом письма).
«Ваше обращение направлено в Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральную антимонопольную службу для рассмотрения и информирования вас о результатах», — указано в письме Генпрокуратуры. Пациенты и их представители пожаловались в ведомство на решения этих двух структур. Они также направили жалобу в Следственный комитет и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой и провели серию одиночных пикетов у зданий администрации президента и СК.
«Нам непонятно, каким образом орган, на который мы жалуемся, может рассмотреть наши доводы объективно и по существу. Более того, данное действие по перенаправлению жалобы противоречит приказу Генеральной прокуратуры (от 30.01.13, п. 3.7), в котором указано о запрете направления обращений в орган, действие (бездействие) которого обжалуется», — заявила РБК Абдурахманова. С учетом того, что жалоба затрагивает права незащищенных слоев населения, а именно детей-инвалидов, согласно тому же приказу Генпрокуратуры, жалоба должна быть подана на рассмотрение руководителю ведомства, обратила внимание Абдурахманова.
РБК направил запрос в Генпрокуратуру.
Генпрокуратуру пациенты попросили проверить законность регистрации в России препарата «Трилекса» (аналог оригинального препарата для лечения муковисцидоза «Трикафта»), достоверность представленных при регистрации документов, а также сведений о его безопасности и эффективности. За эти действия отвечает Минздрав.
Пациенты также просили проверить законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку «Трилексы» и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку «Трикафты». ФАС накануне регистрации препарата-аналога не согласовала контракты на поставку оригинального лекарства «Трикафта», сославшись на то, что дженерик будет стоить дешевле после регистрации. Также служба посчитала, что структура Минздрава превысила необходимый объем закупки.
Пациенты в своей жалобе указывали на недостаточное количество проведенных клинических исследований, которые бы подтвердили безопасность применения препарата-дженерика, и взаимозаменяемость оригинала и аналога.
В пресс-службе Минздрава 24 декабря заявили, что «Трилекса» соответствует всем необходимым требованиям для регистрации препарата в России. В процессе лабораторной экспертизы оценивали качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. В министерстве также отметили, что в регистрационном досье на дженерик представлены результаты двух исследований, проведенных в Аргентине, подтвердивших его биоэквивалентность по отношению к оригинальному лекарству.
«Перед вводом в гражданский оборот первых серий лекарственного препарата «Трилекса» будет осуществлен лабораторный контроль государственной лаборатории для подтверждения соответствия препарату по составу и характеристикам, заявленным производителем», — указано в сообщении Минздрава, поступившем в РБК. В министерстве добавили, что пока сообщений о случаях развития нежелательных реакций, где в качестве подозреваемого указывался бы лекарственный препарат «Трилекса», не зарегистрировано.